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新药如何临床试验

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  • 上传时间:2019-02-25
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每一种新药都必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后才能上市。有统计数据显示,国外一个新药从基础研究开始到获得承认、生产上市,所花费用及时间70%以上是在临床研究方面,可见临床试验的重要性。 “在我国,药物临床试验必须由国家食品药品监督管理局审查批准,并由其认可的药物临床试验机构进行。”山西医科大学第一医院国家药物研究机构负责人刘中国介绍,“每一种新药上市不管经过多少体外和动物试验,最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),可以保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。”

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